Dalla Dichiarazione di Conformità alla Certificazione dei materiali: Guida rapida per l’ottico

Introduzione

Le recenti chiarificazioni del Ministero della Salute sull’MDR 745/2017 hanno introdotto un cambiamento sostanziale nella gestione burocratica quotidiana dei centri ottici. Tra le novità principali rientra il superamento della tradizionale dichiarazione di conformità per l’ottico, sostituita da una documentazione più snella ma che richiede comunque precisione nell’archiviazione e nella consegna al cliente finale.

Ecco tutto quello che c’è da sapere per adeguare il tuo negozio in modo semplice, evitare sanzioni e velocizzare il lavoro al bancone

Cosa cambia per la dichiarazione di conformità dell’ottico e l’MDR 745/2017

Il Ministero della Salute ha chiarito un punto fondamentale: l’assemblaggio di un occhiale da vista a partire da lenti e montature di serie non costituisce più “fabbricazione su misura”, bensì un semplice adattamento di dispositivi medico-sanitari.

Questo riposizionamento normativo semplifica alcuni passaggi amministrativi, ma ridefinisce le responsabilità tecniche:

• Cosa NON serve più: Non è più richiesta l’iscrizione obbligatoria al Registro ITCA (Banca dati Fabbricanti del Ministero) e non va più redatta la vecchia dichiarazione di conformità per l’ottico.
  
• Cosa serve OGGI: L’ottico ha l’obbligo di rilasciare al cliente finale la Scheda Prodotto, accompagnata dalle certificazioni dei materiali rilasciate dai produttori di lenti e montature, dalle istruzioni d’uso e di manutenzione e dalla garanzia legale.

Le due posizioni della categoria: Federottica vs Acofis

Il recepimento delle nuove linee guida ha generato un dibattito tra le principali associazioni di categoria, che offrono due chiavi di lettura complementari:

1. Acofis (Approccio critico e precauzionale): Esprime preoccupazione, ritenendo che definire l’occhiale da vista come prodotto semplicemente adattato possa svalutare la professionalità dell’ottico e spostare le tutele tecniche interamente sulle aziende produttrici. Ciononostante, in via precauzionale, suggerisce ai propri associati di procedere comunque con la cancellazione dalla banca dati per evitare possibili sanzioni amministrative in caso di controlli.
   
2. Federottica (Approccio operativo): Accoglie con favore il chiarimento ministeriale e invita i centri ottici a verificare la propria posizione sul registro ITCA per procedere con la cancellazione amministrativa. L’obiettivo è consolidare la figura dell’ottico come “adattatore specializzato”, riducendo il carico burocratico e le responsabilità da fabbricante.

3 cose da fare subito nel centro ottico

Per mettere in sicurezza il tuo negozio e allinearti alle direttive dell’MDR 745/2017, ecco i tre passaggi operativi da eseguire subito:

1. Verifica il Registro ITCA: Accedi al portale del Ministero della Salute. Se il tuo centro ottico risulta ancora iscritto come Fabbricante di dispositivi su misura, invia la richiesta formale di cancellazione.
   
2. Consegna il Fascicolo al Cliente: Ad ogni vendita di occhiali da vista, prepara il fascicolo completo contenente la Scheda Prodotto, le certificazioni dei materiali fornite dai tuoi fornitori e le note di pulizia e manutenzione.
   
3. Prosegui regolarmente con TS e Fatturazione: Nessuna variazione per gli aspetti fiscali e sanitari: le modalità di invio dei dati al Sistema Tessera Sanitaria e la gestione della fatturazione elettronica rimangono identiche a prima.

Come gestire i certificati e il registro ITCA senza perdere tempo al bancone

Raccogliere ed emettere manualmente la scheda prodotto e allegare i vari certificati per ogni singolo occhiale rischia di rallentare notevolmente l’attività di vendita e creare accumulo di carte.

Integrazione e digitalizzazione sono la risposta più efficace per automatizzare questi adempimenti. Con il software gestionale LogosEye Web:

• Stampa immediata: Generi e stampi la Scheda Prodotto in un solo clic direttamente dalla schermata della cassa o della vendita.
• Archivio Cloud Illimitato: Archivi le certificazioni dei materiali e le schede dei fornitori su cloud sicuro e illimitato, senza occupare spazio fisico in negozio e senza limiti sul numero di invii o documenti.
• Aggiornamenti normativi automatici: Lavori in totale tranquillità da qualsiasi dispositivo (PC, tablet o smartphone), con la garanzia di un gestionale per ottici sempre aggiornato alle ultime normative del Ministero della Salute.

Tabella Riassuntiva: Prima vs Oggi

🔗 Approfondimenti e prossimi articolo

Federottica: Cancellazione registro ITCA

Prossimo articolo: Come riattivare i clienti